世界衛(wèi)生組織WHO和美國CDC都先后公布過疫苗儲存溫度的指南，我國在2016年4月26日也發(fā)布了新修訂的 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。結(jié)合《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》對疫苗在流通和接種過程中的全程監(jiān)管進行了明確的規(guī)定，將二類疫苗納入了由省級疾控機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購的管理流程，進一步規(guī)范疫苗在整個流通過程中的安全管理和有效的監(jiān)控。

　　安全的冷鏈溫度　　

　　我國在2016年7月20日發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，專門增加了疫苗的流通質(zhì)量管理條例以及可追溯的要求。

　　

　　新的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十六條： 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

testo184全程記錄運輸數(shù)據(jù)

　　GSP第七十四條： 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　從出廠到客戶的全供應(yīng)鏈過程：運輸條件與存儲條件應(yīng)保持一致

　　testo 184 USB型冷鏈溫度記錄儀，專為醫(yī)藥/疫苗冷鏈設(shè)計，精度達到±0.5℃，帶有40000組數(shù)據(jù)內(nèi)存，可在冷藏2-8℃環(huán)境持續(xù)工作1年，甚至在冷凍環(huán)境：即-80環(huán)境下長期工作記錄。同時記錄儀符合GxP和FDA 21CFR Part 11的要求，以及符合《冷鏈溫度記錄儀》和《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容，并已通過WHO許可，獲得EN12830和HACCP認證，以及年度的海運和空運等的運輸條件鑒定報告。

　　testo 184 USB型溫度記錄儀采用防篡改的專有格式，保證了極高的測量數(shù)據(jù)安全性和真實性。通過自帶的USB接口，記錄儀可以連接到PC上進行數(shù)據(jù)的讀取，或者通過手機NFC功能讀取數(shù)據(jù)。 尤其是在設(shè)計轉(zhuǎn)運和交接階段功能時，一鍵時間標(biāo)記功能則可記錄下交接時間，實現(xiàn)清晰的責(zé)任界定。而運輸結(jié)束時，可使用NFC打印機快速打印冷鏈過程數(shù)據(jù)，簡化在貨物交接過程中的一系列繁瑣流程。

NFC打印機

快速打印運輸過程溫度統(tǒng)計，及時完成產(chǎn)品的交接任務(wù)

NFC手機直讀功能

借助APP隨時掌握運輸過程溫度數(shù)據(jù)，保證過程可控

　　在設(shè)計方面，采用了防摔、防水設(shè)計(IP 67)，以避免儲運過程中意外發(fā)生的碰撞及浸水產(chǎn)生的風(fēng)險。出色穩(wěn)定的性能，使testo 184 “專注”儲運全程。

　　

　　除減毒活疫苗和水痘疫苗應(yīng)冷凍保存且應(yīng)避免反復(fù)凍融外，絕大多數(shù)疫苗應(yīng)保存在2～8℃的環(huán)境下，以最大限度的確保疫苗的有效性。不合理的保存環(huán)境（冷凍或者高溫暴露）都會不可逆的降低疫苗功效。

　　

　　另外，testo 184 G1 記錄儀除了記錄環(huán)境溫濕度之外，還可以實現(xiàn)運輸過程的振動記錄，通過測量三軸加速度來記錄運輸全程的沖撞、顛簸等情況，為進一步的運輸規(guī)劃提供參考依據(jù)，也為過程的審計追蹤提供有效的記錄。

　　疫苗質(zhì)量管理涉及的相關(guān)法規(guī)：　

　　● 《中華人民共和國藥品管理法》　

　　● 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》　

　　● 《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》　　

　　● 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》　

　　● 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》　

　　● 《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》　　

　　……